כירורגיש פּנים מאַסקע (F-Y1-A טיפּ IIR FDA510k)
מאַטעריאַל זאַץ
פֿילטרירונג סיסטעם איז דיזיינד און לייערד דורך ייבערפלאַך 25 ג ניט-וואָווען, רגע שיכטע 25 ג BFE99 פילטריישאַן מאַטעריאַל, ינער שיכטע 25 ג ניט-וואָווען.
פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן
עס איז געניצט צו דעקן די מויל, נאָז און קין פון די באַניצער, און גיט אַ גשמיות שלאַבאַן צו פאַרמייַדן די דירעקט טראַנסמיסיע פון פּאַטאַדזשעניק מייקראָואָרגאַניזאַמז, גוף פלוידס, פּאַרטיקאַלז, אאז"ו ו.
F-Y1-A טיפּ IIR FDA 510k איז טעסטעד דורך באַקטיריאַל פילטריישאַן עפיקאַסי (BFE) און דיפערענטשאַל דרוק (דעלטאַ פּ), פלאַמאַביליטי פון קליידער טעקסטיילז, לייטעקס פּאַרטאַקאַל אַרויסרופן, סינטעטיש בלוט דורכדרונג קעגנשטעל
עפפעקטיווענעסס פון באַקטיריאַל פילטריישאַן (BFE) און דיפערענטשאַל דרוק (Delta P)
קיצער: די BFE פּראָבע איז דורכגעקאָכט צו באַשטימען די פילטריישאַן עפעקטיווקייַט פון פּרובירן אַרטיקלען דורך קאַמפּערינג די באַקטיריאַל קאָנטראָל קאַונץ אַפּסטרים פון די פּראָבע אַרטיקל צו די באַקטיריאַל קאַונץ דאַונסטרים.א סאַספּענשאַן פון סטאַפילאָקאָקקוס אַורעוס איז אַעראָסאָליזעד ניצן אַ נעביאַלייזער און איבערגעגעבן צו די פּראָבע אַרטיקל מיט אַ קעסיידערדיק לויפן קורס און פאַרפעסטיקט לופט דרוק.די אַרויסרופן עקספּרעס איז געווען מיינטיינד ביי 1.7 - 3.0 X 103 קאָלאָני פאָרמינג וניץ (CFU) מיט אַ דורכשניטלעך פּאַרטאַקאַל גרייס (MPS) פון 3.0 ± 0.3 μm.די אַעראָסאָלס זענען ציען דורך אַ זעקס-בינע, ווייאַבאַל פּאַרטאַקאַל, אַנדערסאַן סאַמפּלער פֿאַר זאַמלונג.דער פּראָבע אופֿן איז אין לויט מיט ASTM F2101-19 און EN 14683:2019, אַנעקס ב.
די Delta P טעסט איז דורכגעקאָכט צו באַשטימען די ברעאַטהאַביליטי פון פּרובירן אַרטיקלען דורך מעסטן די דיפערענטשאַל לופט דרוק אויף יעדער זייַט פון די פּרובירן אַרטיקל מיט אַ מאַנאָמעטער, מיט אַ קעסיידערדיק לויפן קורס.די דעלטאַ פּ פּראָבע איז אין לויט מיט EN 14683:2019, אַנעקס C און ASTM F2100-19.
אַלע קרייטיריאַ פֿאַר אַקסעפּטאַנס פון די פּרובירן מעטהאָדס זענען באגעגנט.טעסטינג איז דורכגעקאָכט אין לויט מיט יו. עס. FDA גוט מאַנופאַקטורינג פיר (GMP) רעגיאַליישאַנז 21 CFR פּאַרץ 210, 211 און 820.
פלאַממאַביליטי פון קליידער טעקסטיילז
דעם פּראָצעדור איז דורכגעקאָכט צו אָפּשאַצן די פלאַמאַביליטי פון קלאָר ייבערפלאַך קליידער טעקסטיילז דורך מעסטן די יז פון יגנישאַן און די גיכקייַט פון פלאַם פאַרשפּרייטן.דער פּאַראַמעטער פון צייט איז געניצט צו צעטיילן מאַטעריאַלס אין פאַרשידענע קלאסן, דערמיט אַסיסטינג אין אַ דין פון שטאָף פּאַסיק פֿאַר קליידער און פּראַטעקטיוו קליידער מאַטעריאַל.די פּראָבע פּראָצעדור איז דורכגעקאָכט אין לויט מיט די פּראָבע אופֿן אַוטליינד אין 16 CFR Part 1610 (אַ) שריט 1 - טעסטינג אין דער אָריגינעל שטאַט.שריט 2 - ריפערבישינג און טעסטינג נאָך ריפערבישינג איז נישט דורכגעקאָכט.אַלע קרייטיריאַ פֿאַר אַקסעפּטאַנס פון די פּרובירן מעטהאָדס זענען באגעגנט.טעסטינג איז דורכגעקאָכט אין לויט מיט יו. עס. FDA גוט מאַנופאַקטורינג פיר (GMP) רעגיאַליישאַנז 21 CFR פּאַרץ 210, 211 און 820.
לייטעקס פּאַרטאַקאַל אַרויסרופן
קיצער: דעם פּראָצעדור איז דורכגעקאָכט צו אָפּשאַצן די ניט-ווייאַבאַל פּאַרטאַקאַל פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (PFE) פון די פּרובירן אַרטיקל.מאָנאָדיספּערסעד פּאַליסטיירין לייטעקס ספערעס (פּסל) זענען נעבוליזעד (אַטאָמיזעד), דאַר און דורכגעגאנגען דורך די פּראָבע אַרטיקל.די פּאַרטיקאַלז וואָס דורכגעגאנגען דורך די פּראָבע אַרטיקל זענען ינומערייטאַד מיט אַ לאַזער פּאַרטאַקאַל טאָמבאַנק.
א איין מינוט ציילן איז דורכגעקאָכט, מיט די פּראָבע אַרטיקל אין די סיסטעם.א איין-מינוט קאָנטראָל ציילן איז דורכגעקאָכט, אָן אַ פּראָבע אַרטיקל אין די סיסטעם, איידער און נאָך יעדער פּראָבע אַרטיקל און די קאַונץ זענען אַוורידזשד.קאָנטראָל קאַונץ זענען דורכגעקאָכט צו באַשטימען די דורכשניטלעך נומער פון פּאַרטיקאַלז איבערגעגעבן צו די פּראָבע אַרטיקל.די פילטריישאַן עפעקטיווקייַט איז קאַלקיאַלייטיד ניצן די נומער פון פּאַרטיקאַלז פּענאַטרייטינג די פּרובירן אַרטיקל קאַמפּערד מיט די דורכשניטלעך קאָנטראָל וואַלועס.
דער פּראָצעדור געוויינט די יקערדיק פּאַרטאַקאַל פילטריישאַן אופֿן דיסקרייבד אין ASTM F2299, מיט עטלעכע אויסנעמען;נאָוטאַבלי די פּראָצעדור ינקאָרפּערייטיד אַ ניט-נייטראַלייזד אַרויסרופן.אין פאַקטיש נוצן, פּאַרטיקאַלז פירן אַ אָפּצאָל, אַזוי דעם אַרויסרופן רעפּראַזענץ אַ מער נאַטירלעך שטאַט.די ניט-נייטראַלייזד אַעראָסאָל איז אויך ספּעסיפיעד אין די FDA גיידאַנס דאָקומענט אויף כירורגיש פּנים מאַסקס.אַלע קרייטיריאַ פֿאַר אַקסעפּטאַנס פון די פּרובירן מעטהאָדס זענען באגעגנט.טעסטינג איז דורכגעקאָכט אין לויט מיט יו. עס. FDA גוט מאַנופאַקטורינג פיר (GMP) רעגיאַליישאַנז 21 CFR פּאַרץ 210, 211 און 820.
סינטעטיש בלוט דורכדרונג קעגנשטעל
קיצער: דער פּראָצעדור איז דורכגעקאָכט צו אָפּשאַצן כירורגיש פאַסעמאַסקס און אנדערע טייפּס פון פּראַטעקטיוו קליידער מאַטעריאַלס דיזיינד צו באַשיצן קעגן פליסיק דורכדרונג.דער ציל פון דעם פּראָצעדור איז צו סימולירן אַ אַרטעריאַל שפּריץ און אָפּשאַצן די יפעקטיוונאַס פון די פּראָבע אַרטיקל אין פּראַטעקטינג די באַניצער פון מעגלעך ויסשטעלן צו בלוט און אנדערע גוף פלוידס.די ווייַטקייט פון די ציל געגנט ייבערפלאַך צו די שפּיץ פון די קאַננולאַ איז 30.5 סענטימעטער.א פּראָבע באַנד פון 2 מל פון סינטעטיש בלוט איז געווען אָנגעשטעלט מיט די טאַרגאַטינג טעלער אופֿן.
דער פּראָבע אופֿן איז דיזיינד צו נאָכקומען מיט ASTM F1862 און ISO 22609 (ווי רעפערענסט אין EN 14683:2019 און AS4381:2015) מיט די פאלגענדע ויסנעם: ISO 22609 ריקווייערז טעסטינג צו זיין דורכגעקאָכט אין אַ סוויווע מיט אַ טעמפּעראַטור פון 21 ± 5 ° C און אַ קאָרעוו הומידיטי פון 85 ± 10%.אַנשטאָט, טעסטינג איז דורכגעקאָכט אין אַמביאַנט טנאָים ין איין מינוט פון באַזייַטיקונג פון די ינווייראַנמענאַל קאַמער געהאלטן אין די פּאַראַמעטערס.
אַלע קרייטיריאַ פֿאַר אַקסעפּטאַנס פון די פּרובירן מעטהאָדס זענען באגעגנט.טעסטינג איז דורכגעקאָכט אין לויט מיט יו. עס. FDA גוט מאַנופאַקטורינג פיר (GMP) רעגיאַליישאַנז 21 CFR פּאַרץ 210, 211 און 820.
א מעדיציניש פּנים מאַסקע (אויך באקאנט ווי כירורגיש אָדער פּראָצעדור מאַסקע) איז אַ מעדיציניש מיטל וואָס קאַווערינג די מויל, נאָז און גאָמבע וואָס ינשורז אַ שלאַבאַן וואָס לימיץ די יבערגאַנג פון אַ ינפעקטיאָוס אַגענט צווישן די שפּיטאָל שטעקן און דער פּאַציענט.זיי זענען גענוצט דורך כעלטקער טוערס צו פאַרמייַדן גרויס רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ און ספּלאַשיז צו דערגרייכן די מויל און די נאָז פון די טרעגער און העלפֿן רעדוצירן און / אָדער קאָנטראָלירן די פאַרשפּרייטן פון גרויס רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ פון דעם מענטש וואָס טראָגן די פּנים מאַסקע.מעדיציניש פּנים מאַסקס זענען אויך רעקאַמענדיד ווי אַ מיטל פון מקור קאָנטראָל פֿאַר מענטשן וואָס זענען סימפּטאַמאַטיק צו פאַרמייַדן די פאַרשפּרייטן פון רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ געשאפן דורך הוסט אָדער סניזינג.די אַפּלאַקיישאַן פון מעדיציניש מאַסקס ווי מקור קאָנטראָל איז געוויזן צו פאַרמינערן די מעלדונג פון רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ וואָס פירן רעספּעראַטאָרי ווירוסעס.
די אפשאצונג פון קאַנפאָרמאַטי פֿאַר כירורגיש מאַסקע אין USA איז באזירט, צווישן אנדערע, אויף די פאלגענדע סטאַנדאַרדס און פֿאַרבונדענע רעקווירעמענץ:
● פליסיק קעגנשטעל פּערפאָרמאַנסע טעסט לויט ASTM F1862 מיט סינטעטיש בלוט: די פּראָבע איז געהאלטן דורכגעגאנגען מיט רעספּעקט צו אַ דרוק ווערט (80, 120 אָדער 160 ממהג) אויב בייַ מינדסטער 29 פון 32 סאַמפּאַלז פאָרן די פּראָבע מיט אַ ספּעסיפיעד דרוק.דער פּראָבע קענען זיין גערעכנט ווי פאַרגלייַכלעך מיט די שפּריצן קעגנשטעל דרוק פּרובירן דיסקרייבד אין EN 14683:2019;
● באַקטיריאַל פילטריישאַן עפעקטיווקייַט פּראָבע לויט ASTM F2101: די פּראָבע איז געהאלטן דורכגעגאנגען אויב BFE איז ≥98%;די רעזולטאַטן פון דעם פּראָבע זענען פאַרגלייַכלעך מיט די רעזולטאַטן פון די BFE פּרובירן לויט EN 14683:2019;
● דיפערענטשאַל דרוק (דעלטאַ פּ) פּראָבע לויט MIL-M-36954C: די פּראָבע איז געהאלטן דורכגעגאנגען אויב די דרוק חילוק ΔP איז נידעריקער ווי 5 ממה2אָ / קמ2.די רעזולטאַטן פון דעם פּראָבע זענען פאַרגלייַכלעך מיט די רעזולטאַטן פון די דיפערענטשאַל דרוק פּרובירן לויט EN 14683:2019
● ביאָקאָמפּאַטיביליטי עוואַלואַטיאָן דורכגעקאָכט לויט ISO 10993-1: 2018 "ביאָלאָגיקאַל אפשאצונג פון מעדיציניש דעוויסעס עוואַלואַטיאָן און טעסטינג אין אַ ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּראָצעס".כירורגיש פּנים מאַסקע קען זיין קאַטאַגערייזד ווי אַ ייבערפלאַך מעדיציניש מיטל אין קאָנטאַקט מיט הויט דורך אַ לימיטעד קאָנטאַקט (א, ווייניקער ווי 24 שעה) אָדער פּראַלאָנגד קאָנטאַקט (24 שעה צו 30 טעג) קאַנסידערינג די קיומיאַלאַטיוו אַפּלאַקיישאַן.לויט דעם קאַטאַגעריזיישאַן, די בייאַלאַדזשיקאַל ענדפּאָינץ צו זיין אַססעססעד זענען סיטאָטאָקסיסיטי, יריטיישאַן און סענסיטיזיישאַן צוזאַמען מיט כעמישער קעראַקטעריסטיקס ווי סטאַרטינג פונט פֿאַר די אפשאצונג
