כירורגיש פּנים מאַסקע (F-Y1-A טיפּ IIR)
מאַטעריאַל זאַץ
פֿילטרירונג סיסטעם איז דיזיינד און לייערד דורך ייבערפלאַך 25 ג ניט-וואָווען, רגע שיכטע 25 ג BFE99 פילטריישאַן מאַטעריאַל, ינער שיכטע 25 ג ניט-וואָווען.
פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן
עס איז געניצט צו דעקן די מויל, נאָז און קין פון די באַניצער, און גיט אַ גשמיות שלאַבאַן צו פאַרמייַדן די דירעקט טראַנסמיסיע פון פּאַטאַדזשעניק מייקראָואָרגאַניזאַמז, גוף פלוידס, פּאַרטיקאַלז, אאז"ו ו.
די F-Y1-A איז אַ כירורגיש פּנים מאַסקע.
UMDN קאָד: 12-458
קלאַסאַפאַקיישאַן: קלאַס 1
הערשן: לויט הערשן 1, אַנעקס וו111, טשאַפּטער III פון (EU) MDR 2017/745
קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט מאַרשרוט: ANNEX II + ANNEX III + אַרטיקל 19 פון (EU) MDR 2017/745
דער פאַבריקאַנט איז דערקלערט אַז F-Y1-A טרעפן די טנייַ פון די מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (EU) MDR 2017/745 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל פון 5 אפריל 2017 אויף מעדיציניש דעוויסעס.די אי.יו. דעקלאַראַציע קאַנפאָרמאַטי איז געניצט אונטער דער פּיאַטע פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון דער פאַבריקאַנט.
F-Y1-A נאָרמאַל געווענדט:
ען יסאָ 13485:2016, ען יסאָ 14971:2012, ען 14683:2019 + אַק:2019, BS ען יסאָ 15223-1:2016, ען יסאָ 10933-1:2009/אַק:2010, ען יסאָ-5:2093 יסאָ 10993-10:2010, ען 1041:2008
